Задитен Аннул. (капли глазные 0.25 мг/мл 5 мл фл.-кап.) Алкон Фармацевтика ООО Россия РЮ ДЕ ЛА ЛОМБАРДЬЕР Франция в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	П N014207/01
Дата регистрации:	18.05.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Алкон Фармацевтика"
Дата переоформления:	26.12.2012
ДАТА АННУЛЯЦИИ	22.03.2018
Срок введения в гражданский оборот:
Торговое наименование лекарственного препарата:	ЗАДИТЕН
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кетотифен

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0,25 мг/мл	2 г	1

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Все стадии	1	РЮ ДЕ ЛА ЛОМБАРДЬЕР, Ф-07100 АННОНЕ (АРДЕШ), ФРАНЦИЯ/ RUE DE LA LOMBARDIERE, F-07100 ANNONAY (ARDECHE), FRANCE	Франция

Задитен® (Zaditen® )

Действующее вещество Кетотифен

Лекарственная форма:  

капли глазные

Состав:

1 мл раствора содержит:

активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, глицерол (глицерин) 21,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,75 мл (до pH 5,3), вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:противоаллергическое средство для местного применения

Фармакодинамика:

In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путем ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ.

Кетотифен также блокирует H1-гистаминовые рецепторы.
Фармакокинетика:

Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).

При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75%. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3-5 часов, окончательное выведение - 21 час. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.

Показания:

Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.

Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен® у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.

Способ применения и дозы:

Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.

У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.

У пациентов с патологией почек и печени не требуется коррекции режима дозирования.

Максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 6 недель.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - точечный кератит, эрозия роговицы, раздражение и боль в глазах; нечасто - снижение остроты зрения (при закапывании препарата), синдром "сухого" глаза, нарушения со стороны век, конъюнктивит, светобоязнь, конъюнктивальные кровоизлияния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, экзема, крапивница.

Побочные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):

Местные реакции: аллергические реакции/ гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.

Системные реакции: системные реакции гиперчувствительности включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях ассоциирована с контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как астма и экзема. Описаны также случаи головокружения.

Передозировка:

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Глазные капли Задитен® безопасны при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет.

При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьезных симптомов.
Взаимодействие:

Данные о взаимодействии глазных капель Задитен® с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Особые указания:

ЗАДИТЕН®, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Надевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания. Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.

При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности.

Во избежание повреждения, не следует прикасаться к глазам.

При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеном® пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,25 мг/мл.

Упаковка:

5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета.

1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона 1 мес.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту